La 19-an de aŭgusto, Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. ("INNOVITA") akiris la MDSAP-atestilon, kiu inkluzivas Usonon, Japanion, Brazilon, Kanadon kaj Aŭstralion, kio helpos INNOVITA plu malfermi la internacian merkaton.
La plena nomo de MDSAP estas Medical Device Single Audit Program, kio estas ununura revizioprogramo por medicinaj aparatoj.Ĝi estas projekto komune iniciatita de membroj de la International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).La celo estas, ke kvalifikita triaparta revizia agentejo povas fari revizion de produktantoj de medicinaj aparatoj por plenumi la malsamajn QMS/GMP-postulojn de partoprenantaj landoj.
La projekto estis aprobita de kvin reguligaj agentejoj, la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj, la Kanada Agentejo pri Sano, la Aŭstralia Administracio pri Terapiaj Produktoj, la Brazila Agentejo pri Sano kaj la Japana Ministerio pri Sano, Laboro kaj Bonfarto.Menciindas, ke ĉi tiu atesto povas anstataŭigi kelkajn el la revizioj kaj rutinaj inspektadoj en la supre menciitaj landoj, kaj akiri merkataliron, do la atestadaj postuloj estas relative altaj.Ekzemple, Sano-Kanado anoncis, ke ekde la 1-a de januaro 2019, MDSAP devige anstataŭigos CMDCAS kiel la kanada programo pri revizio pri aliro al medicina aparato.
La akiro de la MDSAP-kvinlanda sistema atestilo estas ne nur la alta rekono de INNOVITA kaj ĝiaj produktoj fare de Aŭstralio, Brazilo, Kanado, Usono kaj Japanio, sed ankaŭ helpas INNOVITA daŭrigi vastigi la transoceanan registran skalon de sia nova. kronaj testaj reakciiloj.Nuntempe, la testoj pri Covid-19 de INNOVITA estis registritaj en preskaŭ 30 landoj, inkluzive de Usono, Brazilo, Francio, Italio, Rusio, Hispanio, Portugalio, Nederlando, Hungario, Aŭstrio, Svedio, Singapuro, Filipinoj, Malajzio, Tajlando. , Argentino, Ekvadoro, Kolombio, Peruo, Ĉilio, Meksiko, ktp.
Estas raportite, ke INNOVITA ankoraŭ akcelas la peton por registriĝo kun pli da landoj kaj institucioj, pligrandigante la skalon de eksterlande registrado de Covid-19-testoj, inkluzive de kandidatiĝo por EU CE-atestilo (memtesto) kaj usona FDA nova Covid-19 antigentesto. registro de kit.
La tutmonda epidemio daŭre disvastiĝas.La testkompletoj de Covid-19 de INNOVITA estis venditaj al pli ol 70 landoj kaj regionoj, kaj ili faris precizajn, rapidajn kaj grandskalajn esplorojn pri la SARS-CoV-2-viruso, ludante gravan rolon en la tutmonda batalo kontraŭ Covid-19. epidemia.
Afiŝtempo: Oct-18-2021